La qualità e la sicurezza nei laboratori analisi accreditati con il SSN

Le varie leggi regionali del Lazio accavallatesi nel tempo, i vari controlli che le ASL del territorio hanno effettuato nei laboratori accreditati con il SSN hanno caratterizzato un miglioramento delle strutture sia dal punto di vista igienico-sanitario che di sicurezza nel posto di lavoro. Con la L.R. 2 aprile ’85 n°29, che ha fatto da apripista, e la successiva L.R.5 novembre ’87 n°57 si sono stabilite le norme di spazio, di personale, di sicurezza dei posti di lavoro, degli organici obbligatori che hanno consentito una riduzione delle strutture inutili e fatiscenti .
Le strutture rimaste si sono adeguate migliorando il loro standard fino a raggiungere un buon livello di eccellenza.
L’ ultima legge regionale che prevede l’accorpamento dei laboratori di analisi per ottenere almeno 200.000 prestazioni l’anno, ha ridotto ulteriormente il numero delle strutture accreditate che si caratterizzano, al momento, per un’ottima qualità.

Come deve essere oggi un laboratorio analisi autorizzato ed accreditato?
Secondo le normative vigenti:
almeno 100 mq adibiti a laboratorio e 20 mq per ogni sezione (Batteriologia, Virologia, Parassitologia ecc); il personale si compone di un direttore, medico o biologo con esperienza e specializzazione, almeno 2 tecnici laureati, un medico prelevatore e una segretaria con funzioni esecutive. Il centro deve essere dotato inoltre degli strumenti essenziali per espletare l’attività.
Se le prestazioni annue si avvicinano o superano le 200.000, il laboratorio deve essere semiautomatico con possibilità di prelevare il siero e distribuirlo ai vari strumenti con la riduzione del rischio biologico per gli operatori e un miglioramento della qualità intra ed extra laboratorio: contaglobuli automatico, fotometro a fiamma per elettroliti, apparati ELISA od immunoenzimatici, 2 microscopi di cui uno a contrasto di fase.
Controllo di qualità intralaboratorio: uso giornaliero di test control del commercio per la qualità giornaliera, (restare nei parametri corretti vuol dire ottima qualità giornaliera), invio periodico a laboratori di massima eccellenza (per esempio Sant’Orsola di Bologna) per la qualità extralaboratorio e riporto dei dati che arriveranno sul quaderno del controllo.

Ci sono poi laboratori autorizzati e non accreditati che dovrebbero rispondere alle richieste della legge, dovrebbero eseguire esami in sede, ma spesso dispongono di dotazioni minime ed inviano tutte le prestazioni in service.

Giova ricordare a questo punto che tutti gli studi scientifici stabiliscono che gli esami chimici dovrebbero essere eseguiti nella struttura perché il trasporto potrebbe recare alterazioni sia qualitative che quantitative.

Ci sono infine esami di laboratorio effettuate in farmacia: trattasi di micrometodi che dovrebbero essere utilizzati solo nell’urgenza e non sostituirsi ad esami ematochimici che DEBBONO essere effettuati in Laboratorio Analisi.
Diversi anni orsono iniziavano i point of care (attuali micrometodi) cioè le analisi da effettuare al letto del malato nelle rianimazioni o terapie intensive e vari studi ne seguirono: la loro esecuzione e soprattutto il prelievo è stato sempre il punto critico. Non c’era alcuna possibilità di valutare la qualità e la sicurezza dell’esame se rapportato ai controlli dei laboratori accreditati.

La conclusione scientifica è che restano un point of care e non debbono e non possono sostituire i laboratori di analisi che prevedono struttura, personale specializzato, strumentazione di qualità ed alta efficienza. L’esecuzione dell’emocromo con prelievo da puntura capillare da un punto di vista scientifico è deleterio e pericoloso!

Ribadisco quindi che possono essere utili nell’emergenza (la diagnosi a letto del malato, come nel coma diabetico o uremico), ma mai sostituire gli esami eseguiti in una struttura accreditata con il SSN.

Dr.Piero Negri
Ematologo ed Ex Primario Pediatra Ospedaliero